随着MAH制度（药品上市许可持有人制度）的推行■■■★◆■，委托生产日益普遍，但也带来了质量控制和生产合规等方面的风险。全国人大代表、华海药业董事长陈保华建议强化MAH核心能力建设与监管，提升质量管理能力，建立健全风险防控机制。同时★■■，他还建议国家药监局牵头建立跨省监管协调机制，明确各省级药监局的职责和协作方式，确保监管无死角■◆、无漏洞◆■◆。

　　对于药品生产企业而言，无论是作为MAH还是受托方，都需要加强质量管理体系建设，明确双方的权利和义务，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。同时，要积极配合监管部门的检查和协调工作，共同维护药品市场的安全和秩序◆■◆■■。

　　智能化设备在药品生产中的应用越来越广泛，企业需对自动化设备的性能进行证明和记录，以确保设备的可靠性。然而，在药品生产质量管理中，数据完整性问题多发且严重缺陷出现频率增加，成为当前面临的新挑战。企业必须加强数据完整性的管理■◆■★■★，确保生产过程中的数据真实、准确、完整。返回搜狐，查看更多

　　2024年11月27日■★◆★，第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，预计于2025年3月正式发布。新版药典对药品质量控制与检测标准进行了全面更新和修订■★◆★◆。在中药领域，不仅增加了药材和饮片检定通则，还完善了农残◆◆、真菌毒素、植物生长调节剂残留测定法等通用技术要求。这一系列变化◆■★★★◆，意味着药品质量要求更为严格，检测手段更加科学精准。

　　安徽省药监局于2025年3月举办了中药饮片生产质量管理能力提升培训班，强调中药饮片质量安全的重要性，并将结合信息化智慧监管手段◆◆◆，精准定位潜在风险点，加强对重点生产企业的监督检查。

　　药品生产质量管理是保障药品安全和质量的关键环节◆■★★■，近期有哪些政策动态值得我们关注呢★■？一起跟着小编来看看。

　　企业需密切关注国家药监局或国家药典委员会的官方公告，及时获取最新动态。提前学习和研究新标准，参加相关培训和研讨会，确保内部质量控制体系与新版药典要求无缝对接。同时◆◆★◆■，优化生产流程，确保产品质量的稳定性和优越性，从而在市场竞争中占据主动地位。

　　面对新规■■◆◆，药用辅料生产企业应加大投资与技术升级力度■★■◆◆，确保生产设施和工艺符合新要求。那些无法达到新标准的小企业可能被市场淘汰◆★★■◆，行业洗牌在所难免。大型企业则有机会借此机会整合资源，提升市场份额，推动行业整体质量水平的提升。

　　中药饮片生产企业应积极参与此类培训活动◆★■◆，提升员工的质量管理意识和专业技能★★◆■。同时◆◆★◆■，要主动配合监管部门的检查工作，借助信息化手段■■◆，完善内部质量管理体系◆★，确保中药饮片的生产过程可控、质量可靠■★◆■。

　　国家药监局近期发布的药用辅料质量管理新规，对药用辅料生产企业提出了全面的质量管理要求。从厂房建设、人员资质到设备配置等多方面都制定了严格标准。例如，生产厂房需符合严格的洁净级别与环境控制标准，对生产用水和与物料直接接触的气体也进行了更详细的监测与管理规定。